预算外临床检验试剂项目公开招标采购公告

序号

产品名称

规格

单位

采购量

技术参数

1

新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

≥48人份/盒

盒

30

1.试剂用途：用于体外检测人咽拭子中不少于甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒3种病毒。
2.检测方法：荧光PCR法。
3.检测时间：需满足核酸快检能力，50分钟内完成样本检测，说明书提供快速扩增程序。
4.有效期：试剂有效期≥12个月。
5.注册资质：****监局颁发的第三类医疗器械注册证，且在有效期内。

2

病毒性腹泻病原体多重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

≥48测试/盒

盒

2

1.适用范围：用于常见致泻病毒核酸的定性检测。适用于临床病毒性腹泻患者的病原学辅助诊断。
2.样本类型：粪便
3.兼容平台：适配包括但不限于ABI7500、SLAN-96P、MA6000等常见荧光定量PCR仪器及核酸提取仪
4.分析特异性：试剂盒应完成粪便样本中常见共存病毒、细菌、寄生虫的交叉反应验证。干扰病原体包含但不限于肠道病毒 EV71、甲流 H1N1、甲流 H3N2、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒 A/B、腺病毒 1/3/7 型、冠状病毒 229E、单纯疱疹病毒Ⅰ型，金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌 14型、流感嗜血杆菌、脑膜炎奈瑟菌、非伤寒沙门氏菌、空肠弯曲杆菌、类志贺邻单胞菌、结肠弯曲菌、河弧菌、各类致泻性大肠埃希菌、小肠结肠炎耶尔森菌、嗜水气单胞菌、大肠埃希菌，溶组织内阿米巴、蓝氏贾第鞭毛虫、隐孢子虫等上述干扰物均无交叉扩增，无假阳性结果。
5.注册资质：****监局颁发的第三类医疗器械注册证，且在有效期内。

3

Y染色体微缺失和克氏综合征（XXY）基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

≥24测试/盒

盒

1

1.检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法
2.能够同时检测Y染色体上15个微缺失区域检测序列标签（STS）位点和8个性染色体STR多态性位点
3.产品有效期：有效期为18个月
4.储存条件:于-20±5℃下避光保存
5.注册资质：****监局颁发的第三类医疗器械注册证，且在有效期内。

4

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

≥24人份/盒

盒

4

1.检测技术平台:基于荧光定量PCR检测技术，适用于ABI7500荧光PCR仪、Stratagene Mx3000P荧光PCR仪、Roche Light Cycler 480荧光PCR仪
2.预期用途：定量检测临床血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）RNA。检测结果可用于丙型肝炎的辅助诊断。
3.保质期：12个月
4.检测灵敏度/检测下限：25 IU/mL
5.注册资质：****监局颁发的第三类医疗器械注册证，且在有效期内。

5

铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）

≥24测试/盒

盒

5

1.检测原理：数字PCR；
2.适用机型：领航基因数字PCR系统；
3.最低检出限：铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和鲍曼不动杆菌的最低检出限均为50copies/mL。
4.有效期：12个月
5.注册资质：****监局颁发的第三类医疗器械注册证，且在有效期内。

6

金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）

≥24测试/盒

盒

5

1.检测原理：数字PCR;
2.适用机型：领航基因数字PCR系统；
3.最低检出限：金黄色葡萄球菌、肠球菌、链球菌50copies/mL,念珠菌100copies/mL
4.有效期：12个月
5.注册资质：****监局颁发的第三类医疗器械注册证，且在有效期内。

7

脑脊液与脑总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）

≥质控品:1*1mL

盒

10

8

转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

≥质控品:1*1mL

盒

5

9

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)

≥质控品:1*1mL

盒

12

10

全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

≥100测试

盒

11

11

凝血酶时间(TT)检测试剂盒(凝固法)

≥10x5ml

盒

2

12

待测物清洗液

≥70ml*4/盒

盒

10

13

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)

≥校准品:1*1mL

盒

3

14

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)

≥校准品:1*1mL

盒

3

15

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

≥校准品:1*1mL

盒

3

16

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

≥质控品:水平2:1×1mL

盒

3

合计

109